La FDA aprueba para EE UU la versión pediátrica de la ribavirina
En
España está disponible por uso compasivo
La
Agencia para los Medicamentos y la Alimentación (FDA) de EE UU anunció
la semana pasada que ha dado luz verde a la solución líquida de la
ribavirina (RBV, nombre comercial Rebetol) para su combinación con
inyecciones de interferón alfa- 2b recombinante (IFN-a) para tratar la
hepatitis C crónica en niños. Según el comunicado de la compañía
fabricante Schering Plough, se trata de la primera opción terapéutica
para este grupo de pacientes.
En
un estudio clínico de pacientes pediátricos no tratados previamente,
la combinación de IFN-a y RBV alcanzó una respuesta virológica
sostenida (RVS) en el 46% del total de pacientes, con una RVS del
36% en los niños con genotipo 1 y de un 81% en el genotipo 2 ó 3,
sigue la nota de la casa farmacéutica.
La
combinación de IFN-a y RBV está indicada para el tratamiento de la
hepatitis C crónica a partir de los 3 años de edad en niños que
presenten enfermedad hepática compensada que no haya sido previamente
tratado con interferón alfa. La recomendación de tratamiento es de una
combinación individualizada, en la que la dosis de RBV se ajusta al
peso corporal (15 mg/kg diarios divididos en dosis matutinas y
vespertinas) y de IFN-a según el tamaño del paciente medido por el área
de la superficie corporal (3 MIU/m2 tres veces a la semana). La duración
aconsejada de la terapia es de 24 semanas para los pacientes pediátricos
con genotipos 2 y 3, y de 48 para los que tienen el genotipo 1. En este
último caso, hay que evaluar una posible interrupción del tratamiento
si no se alcanza una respuesta virológica después de 24 semanas.
La
RBV oral es una versión de la RBV en pastillas que forma parte de la
terapia estándar para la hepatitis C en adultos junto con el interferón
pegilado.
Según
fuentes de Schering-Plough España, la solución oral de la RBV está
pendiente de aprobación en Europa. Se espera que el Comité de
Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Europea del Medicamento (CPMP
y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) emita una recomendación
antes de junio de este año. Si es favorable, la Comisión Europea podría
decidir la aprobación en el segundo semestre de 2004, con lo que la
comercialización en España, tras la negociación de precio, no tendría
lugar hasta el 2005.
Mientras,
la RBV oral está disponible en España a través de un programa de
uso compasivo.
Fuente:
NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Schering-Plough Announces Availability of REBETOL(R) Oral Solution For Use in Treating Pediatric Hepatitis C / www.natap.org
Joan
Tallada
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