España autoriza la comercialización de T-20

La enfuvirtida, más conocida como T-20 y cuyo nombre comercial es Fuzeon, ha sido autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo español para su comercialización como parte de una combinación para el tratamiento del VIH sin ninguna restricción de indicación. Esto quiere decir que este primer inhibidor de la fusión (IF) del VIH en la célula, desarrollado por los laboratorios Roche y Trimeris, puede ser prescrito para cualquier línea de tratamiento, aunque suele reservarse para terapia de rescate.

La autorización de comercialización en España sigue a la aprobación europea otorgada a finales de agosto de 2003 (véase La Noticia del Día 28/05/03), que se basó en los buenos datos derivados de dos estudios pivotales a 24 semanas, TORO 1 y TORO 2, que contaron con aproximadamente 1.000 participantes. Ambos ensayos alcanzaron un total de 48 semanas, y Trimeris y Roche han presentado a las autoridades europeas resultados preliminares a esa fecha para apoyar la aprobación.

Las razones por las que este IF es considerado como de rescate estriban probablemente tanto en su alta potencia frente a virus resistentes a otros fármacos como en su compleja posología, aunque quizá el precio también influya en la decisión de postergar este antirretroviral para cuando se han descartado otros por toxicidad o por resistencias. De hecho, según fuentes de Roche España, el Fuzeon se venderá en nuestro país por 1.556 euros mensuales, unos 52 euros diarios, 18.672 euros anuales, lo que por sí solo supera el valor conjunto de algunas combinaciones triples.

Hay que llamar la atención sin embargo sobre que T-20, como cualquier otra medicación anti-VIH, ha de tomarse en regímenes combinados, ya que de lo contrario el virus puede hacerse resistente con facilidad, por lo que conviene que el inhibidor de la fusión no sea la última única opción. T-20 se administra dos veces al día por inyección subcutánea después de reconstituirlo en solución líquida a partir de la sustancia en polvo, en un proceso que puede durar hasta media hora. (Es posible no obstante preparar las dos dosis diarias al mismo tiempo y guardar la segunda en la nevera hasta el momento en que deba inyectarse.) El principal efecto advers o del fármaco son los nódulos en el lugar de inyección, que pueden llegar a ser dolorosos.

Se da la circunstancia que hace tan sólo unos días, Roche y Trimeris, los fabricantes de T-20, anunciaron la interrupción del desarrollo del que era tenido como su heredero, el T-1249 (véase La Noticia del Día 08/01/04), otro IF que parecía eficaz frente a cepas virales resistentes al primero y además sólo requería una inyección diaria. El comunicado de prensa oficial argüía dificultades técnicas, algo que no comparten otras fuentes que opinan que este abandono obedece a que las cifras de ventas de T-20 donde ya está aprobado, están lejos de cumplir las expectativas que las compañías habían barajado.

Fuente: Elaboración propia.

Referencia: Más información comercial sobre T-20 en www.roche.es

Joan Tallada 

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