Gilead pide autorización para la coformulación de tenofovir y emtricitabina
Las combinaciones en una pastilla sólo surgen si son de la misma compañía
La
multinacional Gilead Sciences, que comercializa los antirretrovirales
tenofovir (TFV, Viread) y emtricitabina (EMT, Emtriva), ha anunciado hoy
que ha presentado sendas peticiones de aprobación de una versión
coformulada de ambos productos. Se trata de una única pastilla diaria que
incluye el análogo de nucleótido TFV y el análogo de nucleósido EMT
para su toma conjunta con otros antirretrovirales.
Según
el comunicado de la compañía, se ha presentado una Petición de Nuevo
Medicamento ante la Agencia de la Alimentación y el Medicamento (FDA, en
sus siglas en inglés) de EE UU y una Petición de Autorización de
Comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus
siglas en inglés). En este último caso, la evaluación de la solicitud
se hará bajo el procedimiento de aprobación centralizada, lo que
significa que si se concede tendrá validez para los 25 estados miembros
de la Unión Europea ampliada.
Cada
pastilla coformulada contendrá 300mg de TFV disoproxil fumarato y 200mg
de EMT. Ambos
compuestos actúan inhibiendo el proceso de transcripción inversa del ARN
viral dentro de la célula, aunque su estructura es diferente. TFV es un
análogo de nucleótido comercializado en España en 2003, y desde
entonces ha tenido una carrera meteórica, pasando a ser uno de los fármacos
más recetados para el tratamiento frente al VIH. Por su lado, se cree que
el nucleósido EMT está a punto de concluir la negociación de precio en
España, aunque está disponible como medicación extranjera desde su
visto bueno europeo en octubre pasado (véase La Noticia del Día
29/10/03).
Es
de destacar que EMT, que tiene una estructura y perfil de resistencias
parecidos al de 3TC, presenta también actividad frente al virus de la
hepatitis B (VHB) en su versión salvaje, aunque esta indicación todavía
no ha sido aprobada.
De
hecho, Gilead tiene en marcha un estudio que compara el uso de la
coformulación TFV/EMT con el Combivir (AZT/3TC) de Glaxo, en ambos
casos en combinación con efavirenz (Sustiva, Stocrin) como tercer fármaco.
El
doctor Antón Pozniak, del Hospital Chelsea and Westminster de Londres (Reino
Unido), se muestra convencido, en este texto distribuido por el fabricante,
de que si se aprueba, la nueva coformulación podrá ayudar a mejorar la
adhesión al tratamiento anti-VIH.
Si
está en lo cierto, resulta llamativo que todavía no se conozca ningún
intento de combinar en una misma pastilla medicamentos que pertenezcan a
compañías distintas.
Fuente:
Comunicado de prensa de Gilead Sciences / Elaboración propia.
Referencia:
El comunicado está disponible en su original en inglés en www.gilead.com/wt/sec/pr_1079320691
Joan
Tallada