La FDA recomienda una nueva dosis de nelfinavir para niños

El uso pediátrico del inhibidor de la proteasa (IP) nelfinavir (Viracept®) se aprobó en 1997, con una dosis recomendada de 110 a 120mg/kg por día dividida en dos tomas. El fármaco también está disponible en polvo.

A raíz de los datos farmacocinéticos recogidos de 5 estudios pediátricos, la agencia estadounidense de la alimentación y del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha decidido revisar el prospecto de nelfinavir y aprobar una nueva dosis para los niños de más de dos años.

En el nuevo prospecto, se ha incorporado una tabla sobre la farmacocinética del fármaco en esta población con un resumen del área por debajo de la curva de 0 a 24 horas observado en estudios con niños de 0 a 13 años.

En la parte sobre uso pediátrico, destacan los resultados de estudios de distribución aleatoria que mostraron que del 26% al 42% de los niños de 2 años o más que recibían una triple combinación que incluía nelfinavir, consiguieron que su carga viral descendiese por debajo de 400 copias/ml a lo largo de 48 semanas. Estas tasas fueron más reducidas en los niños menores de 2 años.

La alta variabilidad de la exposición a nelfinavir sigue siendo un problema significativo en la población pediátrica y podría ser exacerbada por la más rápida eliminación del fármaco en comparación con los adultos, así como las dificultades de adhesión y la administración con comida.

También se actualizó la información sobre la seguridad del fármaco, con una especial énfasis en la multitud de datos de seguridad disponibles, la similitud del perfil de seguridad en adultos y niños, y las dos toxicidades más frecuentemente observadas (diarrea y neutropenia).

Finalmente, en la sección sobre dosis y administración, se encuentra una tabla con las recomendaciones de dosificación en función del peso. La nueva dosis recomendada por la FDA en niños de más de 2 años es de 45 a 55mg/kg dos veces al día, o de 25 a 35mg/kg tres veces al día. En cualquier caso, el fármaco se ha de tomar con comida y los niños que no consigan ingerir las pastillas de 250mg podrán seguir usando la fórmula en polvo, cuyas instrucciones de disolución siguen iguales.

Todavía no se ha llevado a cabo ningún estudio sobre el uso en niños de dosis superiores a la dosis máxima usada en adultos de 2500mg por día. 

Fuente: AIDSinfo E-News (www.aidsinfo.nih.gov)

Referencia: Comunicado de prensa de la FDA.

Marion Zibelli